Program szczepień przeciwko małpiej ospie w Afryce

Johannesburg, Republika Południowej Afryki – 18 sierpnia 2024 r.

Oświadczenie w sprawie proponowanego awaryjnego wprowadzenia programu szczepień przeciwko małpiej ospie w Afryce. Jesteśmy głęboko zaniepokojeni niedawnymi zapowiedziami dyrektora generalnego Africa CDC Jeana Kaseya z dnia 13 sierpnia 2024 r. oraz dyrektora generalnego WHO Tedrosa Adhanoma Ghebreyesusa z dnia 14 sierpnia 2024 roku. Ważne jest, aby otwarcie odnieść się do tych zapowiedzi. W swoich oświadczeniach dyrektor generalny Jean Kaseya oświadczył w odniesieniu do szczepionek przeciwko małpiej ospie: „Mamy jasny plan zabezpieczenia ponad 10 milionów dawek w Afryce, zaczynając od 3 milionów dawek w 2024 roku”.

W SAVIMS chcielibyśmy wskazać istotne fakty obu instytucjom i innym zainteresowanym organom:

1. Nie istnieje zatwierdzona szczepionka z udokumentowanymi dowodami naukowymi na poziomie 1 na małpią ospę. Obecnie zalecane przez WHO szczepionki zawierające żywe wirusy, Jynneos i ACAM2000, są (a) przeznaczone do ospy prawdziwej, a zatem są eksperymentalne w przypadku małpiej ospy; (b) zgłaszano ich poważne działania niepożądane i (c) zawierają żywe szczepy wirusów, które mogą wywołać odrodzenie się wykorzenionego wirusa ospy prawdziwej.

2.Potencjalne zastosowanie szczepionek mRNA. Nie ma dowodów naukowych potwierdzających stosowanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w celu zapobiegania lub łagodzenia jakiejkolwiek choroby zakaźnej. Zaobserwowane dane dotyczące niepożądanych reakcji na eksperymentalne szczepionki mRNA znacznie przewyższają wszelkie korzyści.

3. Świadoma zgoda jest pojęciem etycznym, które jest skodyfikowane w prawie i jest w codziennej praktyce w każdej instytucji opieki zdrowotnej. Do uzyskania świadomej zgody klinicznej potrzebne są trzy podstawowe kryteria: pacjent musi być kompetentny, odpowiednio poinformowany i nie może być zmuszany. Nie jest możliwe, aby jakikolwiek odbiorca tych szczepionek otrzymał uzasadnioną świadomą zgodę w oparciu o obecne badania.

4. W artykule Allan-Blitz i wsp. „A position statement on Mpox as a Sexually Transmitted Disease” stwierdzono, że małpia ospa jest chorobą przenoszoną drogą płciową”. Środki zapobiegawcze dla tego scenariusza powinny wymagać i prowokować odpowiednie inicjatywy kliniczne i podstawowej opieki zdrowotnej oraz edukacyjne skierowane do grupy wysokiego ryzyka. Nie ma podstaw do zalecania eksperymentalnych szczepionek ogólnej populacji.

5. Statystyki i analizy dotyczące zestawionych przez WHO danych dotyczących małpiej ospy w DRK i innych krajach Afryki wymagają dalszego zbadania i muszą zostać poddane niezależnemu audytowi. Obszary, w których zestawiono najwyższe statystyki, powinny szczegółowo opisywać kryteria testowania, procedury testowania, czułość i specyficzność sprzętu, umiejętności personelu, scenariusze kliniczne i prowokację do testowania tych konkretnych społeczności. Jakie testy przeprowadzono w celu zbadania i wykluczenia innych chorób, w tym chorób zakaźnych?

6.Nie opublikowano żadnych raportów z sekcji zwłok dotyczących zgonów związanych z małpią ospą. Brak formalnie udokumentowanej autopsji, brak informacji na temat czułości i specyficzności testów sprzętu oraz brak informacji na temat procedur walidujących losowe zestawianie danych dodatkowo zmniejsza i unieważnia autentyczność statystyk.

STANOWISKO SAVIMS W SPRAWIE AWARYJNEGO WPROWADZENIA SZCZEPIONKI PRZECIWKO MAŁPIEJ OSPIE W AFRYCE:

Dokonaliśmy przeglądu literatury i przeanalizowaliśmy dane dotyczące małpiej ospy, a także jej etiopatogenezy. W oparciu o nasze zrozumienie tej choroby:

A.Nie popieramy ogłoszenia przez afrykańskie CDC i WHO globalnego stanu zagrożenia zdrowia z powodu małpiej ospy.

B. Ustalono, że małpia ospa jest głównie chorobą samoograniczającą się. Nie uzasadnia to interwencji związanej ze szczepionką.

C. Zdecydowanie sprzeciwiamy się, w oparciu o dowody naukowe, „awaryjnemu” wprowadzeniu szczepionek przeciwko ospie prawdziwej lub jakiejkolwiek innej proponowanej szczepionki przeciwko małpiej ospie dla mieszkańców Afryki.

D.Kwestionujemy autentyczność liczby zgonów związanych z małpią ospą, zgłoszonych przez afrykańskie CDC, chyba że można to zweryfikować poprzez autopsję.

E. Ostrzegamy opinię publiczną o nieodłącznym ryzyku związanym z przyjmowaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym proponowanej dla Mpox, której skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały wiarygodnie określone w badaniach klinicznych poziomu 1. Nie ma uzasadnienia dla szczepionki o nieznanych skutkach ubocznych.

F. Wzywamy społeczeństwo do korzystania z nieodłącznych praw człowieka do odmowy wyrażenia zgody na jakąkolwiek interwencję medyczną, której podjęcie nie jest dla nich wygodne.

Jesteśmy otwarci na dialog i dyskusję z Africa CDC w kwestiach poruszonych powyżej oraz we wszystkich sprawach dotyczących zdrowia i dobrobytu ludności afrykańskiej.

Zarząd SAVIMS

Kontakt: Dr Edeling, Przewodniczący
Dalsze zapytania można kierować na adres e-mail: savims@savims.org.za

Informacje o SAVIMS: SAVIMS jest dobrowolnym multidyscyplinarnym stowarzyszeniem działającym na podstawie prawa zwyczajowego, zarządzanym przez swoich członków zgodnie z jego konstytucją.

Celem SAVIMS jest śledzenie dowodów w celu zdobywania i przekazywania wiedzy na temat urazów poszczepiennych. Wiedza ta jest niezbędna do leczenia i doradzania pacjentom z urazami poszczepiennymi, a także do sporządzania raportów medyczno-prawnych i dostarczania dowodów w odniesieniu do ofiar urazów poszczepiennych oraz w innych sporach związanych ze szczepionkami.

Celem SAVIMS jest promowanie zdrowia ludzkiego i praw człowieka zapisanych w Karcie Praw Konstytucji Republiki Południowej Afryki. Członkowie SAVIMS zobowiązują się do prowadzenia swoich badań i związanych z nimi działań zgodnie z wysokimi standardami etyki zawodowej.

Biorąc pod uwagę emocjonalnie naładowany i oskarżycielski charakter wielu komunikatów dotyczących Covid-19 i urazów poszczepiennych, SAVIMS zapewnia, że: jest apolityczny; nie jest grupą aktywistów; podąża za dowodami; funkcjonuje jako wytwórnia wiedzy; oraz że zachęca do krytycznej analizy i otwartej debaty w dążeniu do świadomości, zrozumienia i rozwiązywania problemów.

SAVIMS promuje przestrzeganie czterech podstawowych filarów prawdziwej nauki, a mianowicie: 1 – Rzeczywistość, 2 – Rozum, 3 – Otwartość umysłu i 4 – Dzielenie się. SAVIMS promuje przestrzeganie etyki zawodowej, opartej na prawdziwej nauce (jak wyżej), stosowanej z 1 – Uczciwością, 2 – Wartościami moralnymi, 3 – Poszanowaniem praw człowieka i 4 – Pokorą.

Odnośniki pomocnicze:
1.Allan-Blitz LT, et al. A Position Statement on Mpox as a Sexually Transmitted Disease. Clin Infect Dis. 2023 Apr 17;76(8):1508-1512
2.Bloch DA. Comparing two diagnostic tests against the same “gold standard” in the same sample. Biometrics.
1997Mar;53(1):73-85. Erratum in: Biometrics 1998 Mar;54(1):399.
3.Cocanour CS. Informed consent-It’s more than a signature on a piece of paper. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):993-997.
4.Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62.
5.https://africacdc.org/news-item/speech-of-the-director-general-africa-cdc-on-the-declaration-of-mpox-as-a-public-health-emergency-of-continental-security-phecs/
6. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-ihr-emergency-committee-meeting-regarding-the-upsurge-of-mpox-2024—14-august-2024
7. https://www.who.int/health-topics/smallpox
8.https://www.cdc.gov/poxvirus/mpox/interim-considerations/overview.html
9.https://jynneos.com/
10. https://www.who.int/publications/m/item/multi-country-outbreak-of-mpox–external-situation-report-35–12-august-2024
11.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05988203?term=NCT05988203&rank=1
12.https://clinicaltrials.gov/search?term=mrna%20vaccine
13.Ogoina D, et al. Clinical review of human mpox. Clin Microbiol Infect. 2023 Dec;29(12):1493-1501.
14.Zidan M, et al. What you need to know about statistics, part II: reliability of diagnostic and screening tests. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):317-28.

Źródło:
https://savims.org.za/wp-content/uploads/2024/08/SAVIMS-Statement-on-MPox.pdf
https://savims.org.za/wp-content/uploads/2024/08/20230322-CONSTITUTION-SAVIMS-signed.pdf

Przemówienie Dyrektora Generalnego / Afryka CDC w sprawie Deklaracji ospy jako stanu wyjątkowego: https://africacdc.org/

Uwagi Dyrektora Generalnego WHO w sprawie wzrostu zachorowań na ospę: https://www.who.int/director-general/